Definizioni
Normative in tema di Linee Guida (Ministero della Salute)
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Accreditamento |
Processo formale attraverso il quale un ente o un organismo valuta, riconosce ed attesta che un servizio o un’istituzione corrispondano a standard predefiniti Accreditamento volontario: (detto anche accreditamento professionale tra pari) Processo promosso autonomamente da gruppi professionali e da società scientifiche, al fine di garantire un costante adeguamento dei livelli professionali Accreditamento istituzionale: Riconoscimento pubblico del possesso dei requisiti previsti dagli standard nazionali/regionali per i potenziali erogatori di prestazioni sanitarie per conto del Servizio sanitario nazionale/regionale |
| Analisi delle barriere | Metodo strutturato per correlare gli eventi alle insufficienze del sistema e studia le barriere che possono prevenire o ridurre un evento indesiderato |
| Analisi delle cause profonde (o cause radice) ( Root Cause Analysis) | Metodologia di indagine sistematica per la ricerca ed identificazione dei fattori primari che causano variazioni della performance o che contribuiscono al verificarsi di un evento avverso.Serve ad indagare le radici di un problema, al fine di identificare le soluzioni più appropriate. Essa comprende: • la determinazione di fattori umani e di altra natura • la determinazione dei processi e sistemi correlati • l’analisi, attraverso una serie di perché, dei sottostanti sistemi di causa effetto • l’identificazione dei rischi e dei loro determinanti • la determinazione dei potenziali miglioramenti nei processi e nei sistemi Per essere affidabile l’analisi deve: prevedere la partecipazione dei dirigenti e di tutti gli operatori coinvolti • essere coerente in tutte le fasi • fare riferimento alla letteratura Nella effettuazione della analisi vanno tenute in considerazione le 5 regole seguenti: • debbono essere chiare le relazioni di causa ed effetto • non devono essere usati, nelle descrizioni, attributi negativi che non spiegano adeguatamente i fenomeni (es. inadeguato, povero) • ogni errore umano deve essere associato alla relativa causa • ogni deviazione dalle procedure deve essere associata alla relativa causa • devono essere considerate nell’analisi solo le azioni formalmente previste |
| Analisi delle modalità e degli effetti della vulnerabilità del sistema (FMEA)/ | Metodologia di identificazione e valutazione dei rischi attuata in 5 fasi, condotta preferibilmente da un gruppo multidisciplinare, volta a valutare in modo proattivo un processo sanitario. Tra gli strumenti utilizzati per l’accertamento della vulnerabilità del sistema si citano il diagramma di flusso, la matrice di pesatura dei rischi e l’albero decisionale della FMEA. Sulla base dei risultati della analisi viene prodotto il piano di azione per identificare, ridurre e prevenire l’impatto di potenziali fattori di rischio. La FMEA è un metodo di valutazione qualitativa, basato sull’analisi simultanea delle vulnerabilità (fattori di rischio) del sistema, delle relative conseguenze e dei fattori associati ad esse. L’attribuzione di un indice di rischio, in base alla stima della gravità delle relative conseguenze, della loro probabilità di accadimento e della possibilità di essere rilevato, consente un confronto anche quantitativo (in tal caso viene denominata FMECA.) L'applicazione della FMEA all’ambito sanitario viene denominata HFMEA (Health Failure Mode and Effect Analysis) |
| Analisi di processo | Descrizione e valutazione sistematica della sequenza di attività di un processo, nella loro successione logico-temporale, identificando eventuali scostamenti rispetto al modello di riferimento |
| Analisi proattiva | Approccio preventivo al sistema per evitare che si verifichino eventi avversi, attraverso l’applicazione di metodi e strumenti per identificarne ed eliminarne le criticità |
| Analisi reattiva | Studio a posteriori degli eventi avversi, mirato ad individuare le cause che hanno permesso il loro verificarsi |
| Approccio sistemico | L’approccio alla gestione del rischio prevede una visione sistemica che prende in considerazione tutte le componenti dell’organizzazione sanitaria. Parte dal presupposto che l’organizzazione sanitaria è un sistema complesso e adattativi in cui interagiscono un insieme di elementi interdipendenti (persone,processi, attrezzature) per raggiungere un obiettivo comune |
| Appropriatezza | L’appropriatezza definisce un intervento sanitario (preventivo, diagnostico, terapeutico, riabilitativo) correlato al bisogno del paziente (o della collettività), fornito nei modi e nei tempi adeguati, sulla base di standard riconosciuti, con un bilancio positivo tra benefici, rischi e costi |
| Audit clinico | Metodologia di analisi strutturata e sistematica per migliorare la qualità dei servizi sanitari, applicata dai professionisti attraverso il confronto sistematico dell’assistenza prestata con criteri espliciti, per identificare scostamenti rispetto a standard conosciuti o di best practice, attuare le opportunità di cambiamento individuato ed il monitoraggio dell’impatto delle misure correttive introdotte |
| Autorizzazione | Rilascio del nulla osta all’esercizio delle strutture sanitarie a seguito della verifica del possesso dei requisiti previsti dalla legge. L’autorizzazione è presupposto per l’accreditamento della struttura nell’ambito del Servizio Sanitario Nazionale |
| Causa | Fattore antecedente necessario e sufficiente per il determinarsi di un evento, effetto, risultato od esito |
| Causalità | Definisce la relazione causale fra una azione ed un effetto. Giuridicamente si parla di rapporto causa-effetto come il principio per cui ogni fenomeno ha una causa che lo provoca; in diritto è il rapporto tra un fatto e le sue cause e tra queste e l'agente che le ha provocate |
| Colpa (definizione giuridica) | Nel Diritto civile è, oltre al dolo, l’elemento soggettivo che integra la fattispecie dell’atto illecito. Essa deriva dalla violazione dei doveri di diligenza, perizia o prudenza ovvero dall’inosservanza di leggi, regolamenti, ordini o discipline nell’esercizio di un’attività. La colpa si sostanzia nella non volontarietà dell’evento che è cagionato da un comportamento negligente, imprudente o imperito. In relazione al grado di diligenza richiesto si distingue tra: colpa lievissima, che si ha quando per legge o per accordo, si pretenda una diligenza superiore alla media colpa lieve, determinata dalla violazione della diligenza media colpa grave, che deriva dalla inosservanza di quel minimo di diligenza che tutti dovrebbero avere Il danno cagionato da comportamento colposo è fonte di responsabilità. Nel Diritto penale, l’art. 43 c.p. prevede che il delitto è colposo, o contro l’intenzione, quando l’evento, anche se preveduto, non è voluto dall’agente e si verifica a causa di negligenza o imprudenza o imperizia, ovvero per inosservanza di leggi, regolamenti, ordini o discipline |
| Comorbosità | Patologia secondaria non necessariamente correlata con la patologia principale, ma che ha importanti implicazioni per l’esito finale (outcome) |
| Consenso informato | Processo con cui il paziente o chi lo rappresenta (genitori, tutore), sulla base delle informazioni ricevute rispetto ai rischi e benefici che derivano dal sottoporsi o meno ad un atto medico, fornisce il suo consenso alla esecuzione delle stesse. Per garantire il "consenso informato" gli operatori debbono fornire le sufficienti informazioni sul trattamento proposto e le alternative possibili per permettere al paziente di esercitare autonomamente e consapevolmente la scelta, che, se del caso, deve essere documentata (forma scritta o prova testimoniale) |
| Cultura della Responsabilità (just culture) | La cultura della responsabilità è fondata su una distinzione chiara e condivisa fra ciò che può essere considerato un comportamento accettabile e non accettabile. Richiede che le organizzazioni creino un clima di fiducia in cui le persone si sentano corresponsabili nel garantire la sicurezza dei pazienti e forniscano informazioni essenziali ad essa correlate. Una "cultura della responsabilità" riconosce che il singolo professionista non deve essere ritenuto responsabile per difetti del sistema, su cui non ha controllo, ma non ammette comportamenti coscientemente imprudenti, rischiosi per i pazienti o gravemente scorretti |
| Cultura della sicurezza | Impegno per la sicurezza che coinvolge tutti i livelli di un’organizzazione, dalla direzione al personale in prima linea. Modello integrato di comportamenti individuali ed organizzativi basato su convinzioni e valori condivisi volto a promuovere la sicurezza dei pazienti. I fondamenti sono: - conoscenza dei rischi delle attività; - ambiente che favorisca la segnalazione degli errori da parte degli operatori, senza timore di biasimo e punizioni; - collaborazione a tutti i livelli, per cercare soluzioni alle vulnerabilità; - impegno dell’intera organizzazione, a partire dalla direzione, ad investire risorse nella sicurezza |
| Danno | Alterazione, temporanea o permanente, di una parte del corpo o di una funzione fisica o psichica (compresa la percezione del dolore) |
| Danno biologico (alla salute) | Configurazione di danno, indipendente dalle altre due configurazioni tradizionali (danno patrimoniale e danno non patrimoniale), elaborata dalla giurisprudenza e riscontrabile in qualsiasi pregiudizio arrecato all’individuo a titolo di lesione del diritto alla salute tutelato dall´art. 32 della Costituzione. Artt. 2043 C.c. e 32 Cost., Sent. Corte Cost. n. 184 del 30/6/86 |
| Disabilità | Qualsiasi tipo di alterazione di parte del corpo o di una sua funzione che comporta una limitazione delle attività e/o una restrizione alla partecipazione alla vita sociale |
| Dispositivo medico | Qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento, e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell’uomo a scopo di diagnosi prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l’azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici ne mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi (D.Lgs. 46/97) |
| Empowerment del paziente | Processo con cui il paziente viene aiutato ad acquisire consapevolezza circa la propria salute e ad assumerne piena responsabilità, mediante la partecipazione al piano di cura, condividendo le decisioni che lo riguardano e, conseguentemente, adottando coerenti comportamenti |
| Ergonomia | Disciplina che si occupa della comprensione delle interazioni tra gli esseri umani e gli altri elementi di un sistema, applicando teorie, principi, dati e metodi per progettare nell’ottica dell’ottimizzazione del benessere umano e della prestazione di tutto il sistema |
| Errore | Fallimento nella pianificazione e/o nell’esecuzione di una sequenza di azioni che determina il mancato raggiungimento, non attribuibile al caso, dell’obiettivo desiderato |
| Errori attivi | Azioni o decisioni pericolose commesse da coloro che sono in contatto diretto con il paziente. Sono più facilmente individuabili, hanno conseguenze immediate |
| Errori latenti | Condizioni presenti nel sistema determinate da azioni o decisioni manageriali, da norme e modalità organizzative e quindi correlate ad attività compiute in tempi e spazi lontani rispetto al momento e al luogo reale dell'incidente. Un errore può restare latente nel sistema anche per lungo tempo e diventare evidente solo quando si combina con altri fattori in grado di rompere le difese del sistema stesso |
| Errore di commissione | Errore che si verifica come risultato di un’azione che non doveva essere eseguita |
| Errore di esecuzione | Fallimento degli obiettivi prefissati a causa di una errata esecuzione di azioni, adeguatamente pianificate.Spesso accadono nell’esecuzione automatica di compiti di routine. Errore d’attenzione o di percezione (slip) Errore nell’esecuzione di una sequenza di azioni dovuto ad un deficit di attenzione o di percezione Errore di memoria (lapse) Errore dovuto a deficit di memoria |
| Errore di giudizio (mistake) | Incorre nella formulazione di un giudizio, si manifesta nei processi inferenziali coinvolti nella analisi di un problema, nella selezione di un obiettivo o nella esplicitazione dei mezzi per raggiungerlo. Può essere dovuto o a scelta di regole errate o a conoscenze inadeguate |
| Errore di omissione | Mancata esecuzione di un’azione che doveva essere eseguita |
| Errore di pianificazione (mistake) | Mancato raggiungimento degli obiettivi prefissati a causa di una errata pianificazione |
| Errore in terapia (medication error) | Qualsiasi errore che si verifica nel processo di gestione del farmaco e può essere rappresentato da: Errore di prescrizione Riguarda sia la decisione di prescrivere un farmaco sia la scrittura della prescrizione Errore di trascrizione/ interpretazione Riguarda la errata comprensione di parte o della totalità della prescrizione medica e/o delle abbreviazioni e/o di scrittura Errore di etichettatura/confezionamento Riguarda le etichette ed il confezionamento che possono generare scambi di farmaci Errore di allestimento/preparazione Avviene nella fase di preparazione o di manipolazione di un farmaco prima della somministrazione (per esempio diluizione non corretta, mescolanza di farmaci incompatibili), può accadere sia quando il farmaco è preparato dagli operatori sanitari sia quando è preparato dal paziente stesso Errore di distribuzione Avviene nella fase di distribuzione del farmaco, quando questo è distribuito dalla farmacia alle unità operative o ai pazienti Errore di somministrazione Avviene nella fase di somministrazione della terapia, da parte degli operatori sanitari o di altre persone di assistenza, o quando il farmaco viene assunto autonomamente dal paziente stesso |
| Esito (Outcome) | Modificazione delle condizioni di salute come prodotto degli interventi sanitari erogati |
| Evento (Incident) | Accadimento che ha dato o aveva la potenzialità di dare origine ad un danno non intenzionale e/o non necessario nei riguardi di un paziente |
| Evento avverso (Adverse event) | Evento inatteso correlato al processo assistenziale e che comporta un danno al paziente, non intenzionale e indesiderabile. Gli eventi avversi possono essere prevenibili o non prevenibili. Un evento avverso attribuibile ad errore è “un evento avverso prevenibile” |
| Evento avverso da farmaco (Adverse drug event) | Qualsiasi evento indesiderato che si verifica durante una terapia farmacologica, per effetto dell’uso o del non uso di un farmaco, ma non strettamente correlato all’azione del farmaco stesso. Gli eventi avversi da farmaco comprendono: eventi avversi da farmaco prevenibili, ovvero causati da un errore in terapia ed eventi avversi da farmaco non prevenibili, che avvengono nonostante l’uso appropriato, definiti come “reazioni avverse a farmaci” (ADR) |
| Evento evitato ( Near miss o close call) | Errore che ha la potenzialità di causare un evento avverso che non si verifica per caso fortuito o perché intercettato o perché non ha conseguenze avverse per il paziente. |
| Evento sentinella (Sentinel event) | Evento avverso di particolare gravità, potenzialmente indicativo di un serio malfunzionamento del sistema, che può comportare morte o grave danno al paziente e che determina una perdita di fiducia dei cittadini nei confronti del servizio sanitario. Per la loro gravità, è sufficiente che si verifichi una sola volta perché da parte dell’organizzazione si renda opportuna a) un’indagine immediata per accertare quali fattori eliminabili o riducibili lo abbiamo causato o vi abbiano contribuito e b) l’implementazione delle adeguate misure correttive. |
| Farmacovigilanza (Pharmacovigilance) | Insieme di attività finalizzate alla valutazione continuativa di tutte le informazioni relative alla sicurezza dei farmaci e ad assicurare, per tutti i farmaci in commercio, un rapporto rischio/beneficio favorevole per la popolazione |
| Fattori favorenti (Contributing factor - interchangeable with contributory factor) | Fattori antecedenti all'evento, che ne favoriscono il verificarsi o ne aggravano l'esito. Talvolta sono usati come sinonimi di errori latenti |
| Fattori mitiganti (Mitigating factors) | Fattori, identificabili sia in azioni che in omissioni, anche casuali e fortuiti, che possono alleviare o minimizzare un esito altrimenti più grave |
| Fattori umani (Human factors) | Termine utilizzato come sinonimo di ergonomia per indicare lo studio dei comportamenti umani, in relazione a specifiche condizioni ambientali, strumenti o compiti |
| Gestione del farmaco (Medication use system) | L'insieme dei processi interdipendenti che condividono l'obiettivo di sicurezza, efficacia, appropriatezza ed efficiente erogazione della terapia farmacologica ai pazienti. I principali processi di questo sistema sono: selezione e approvvigionamento, stoccaggio, prescrizione e trascrizione, preparazione e distribuzione, somministrazione e monitoraggio degli effetti, smaltimento |
| Gestione del rischio clinico (Clinical Risk Management) | Processo sistematico, comprendente sia la dimensione clinica che quella gestionale, che impiega un insieme di metodi, strumenti e azioni che consentono di identificare, analizzare, valutare e trattare i rischi al fine di migliorare la sicurezza dei pazienti |
| Governo clinico (Clinical governance) | Sistema attraverso il quale le organizzazioni sanitarie si rendono responsabili del miglioramento continuo della qualità dei loro servizi e garantiscono elevati standard assistenziali creando le condizioni ottimali nelle quali viene favorita l'eccellenza clinica (Scally G, Donaldson L J, BMJ, 4 July 1998) |
| Gravità | Misura del danno conseguente ad un evento avverso effettuata sulla base di scale predefinite |
| Linee guida basate sulle evidenze (evidence-based guidelines) | Raccomandazioni di comportamento clinico elaborate mediante un processo di revisione sistematica della letteratura e delle opinioni degli esperti, con lo scopo di aiutare clinici e pazienti a decidere le modalità assistenziali più appropriate in specifiche situazioni cliniche. La loro adozione consente di ridurre la variabilità nella pratica clinica ed a migliorare gli esiti di salute |